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質(zhì)量管理體系的策劃是對完成質(zhì)量管理體系整個過程的前提條件，同時也是起到了承上啟下的作用。在4.1提及的因素和4.2所提及的要求里都是組織需要在策劃中需要考慮到的問題。并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇以確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增強有利影響；預(yù)防或減少不利影響；實現(xiàn)改進。在應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施時組織還應(yīng)策劃如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。

策劃中最先需要注意的就是應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔風(fēng)險，或保留風(fēng)險。機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。

組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標。設(shè)定的質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新；組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時；組織應(yīng)確定：要做什么；需要什么資源；由誰負責；何時完成；如何評價結(jié)果。在質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃中質(zhì)量目標都需要滿足必要的要求。

策劃部分還有個比較特殊的情況稱為變更，當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按策劃的方式實施。組織應(yīng)考慮到變更目的及其潛在后果；質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；責任和權(quán)限的分配或再分配。

質(zhì)量管理體系的策劃過程主要包括三個部分也是三個目的分別是：應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施、質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃以及變更的策劃。從這三個部分可以看出質(zhì)量管理體系的策劃是為了在完成前面第四章的相關(guān)內(nèi)容后從策劃的整體流程上讓組織更好的完成質(zhì)量管理體系。也是為了讓后面的支持和運行更加完備，完成整個PDCA循環(huán)的最終完成也是離不開開始的策劃工作的。